Dalla ISO 9001 alle norme di settore, verso nuove fasi di certificazione

Negli ultimi tre decenni, il ruolo dei sistemi di gestione della qualità ha subito profondi cambiamenti. Quello che era nato come un quadro di base per il controllo dei processi nell’ambito della norma ISO 9001, si è trasformato in un sistema complesso, che comprende norme specifiche per diversi settori, strumenti digitali e strategie basate sulla valutazione dei rischi.

Per le aziende che operano in settori regolamentati e ad alto rischio, è importante conseguire una certificazione. Si tratta di settori come aerospace, automotive, dispositivi medici e sicurezza alimentare, che richiedono più del semplice rispetto delle procedure. Questi settori richiedono conoscenze specifiche, capacità di integrazione trasversale e un approccio alla qualità più proattivo.

A fronte dell’evoluzione di queste norme, la Perry Johnson Registrars (PJR) affianca i propri clienti in un percorso articolato che li aiuta a orientarsi in un contesto così dinamico, certificandone la conformità e sostenendone il miglioramento continuo in termini di eccellenza operativa.

Da un quadro di riferimento generale al focus settoriale

L’organizzazione ha introdotto la norma ISO 9001 nel 1987. Esiste una norma universale per qualsiasi tipo di settore e organizzazione.

È applicabile a qualsiasi dimensione o prodotto, e ha posto le basi per sistemi di qualità documentati, responsabilità gestionale e coerenza dei processi. Per anni, ha rappresentato il punto di partenza per tutte le organizzazioni che desiderano adottare un sistema di qualità strutturato.

In seguito allo sviluppo di filiere globali e alla maggiore complessità delle tecnologie, alcuni settori hanno abbandonato l’approccio “universale”. Gli organi normativi, gli OEM e gli utenti finali esigono controlli e gestione dei rischi più mirati, con la conseguente necessità di introdurre norme specifiche per i diversi settori. Queste norme derivano dalla ISO 9001, ma prevedono dei requisiti molto più severi.

Tra gli esempi:

• AS9100 norma per il settore aerospace
• IATF 16949 norma per il settore automotive
• ISO 13485 norma per il settore dei dispositivi medici
• ISO 22000 norma per il settore della sicurezza alimentare

Ciascuna di queste norme si basa sui principi della ISO 9001, a cui si aggiungono ulteriori regole per la sicurezza, la tracciabilità e la conformità normativa dei prodotti. Inoltre, le norme si concentrano sulla prevenzione di eventuali contraffazioni e sulla pianificazione in caso di emergenze, in modo da soddisfare le esigenze di ciascun settore.

L’introduzione dell’approccio basato sui rischi

Una delle principali novità nella progettazione dei sistemi di qualità è stato il passaggio dalle azioni reattive ad un approccio basato sui rischi, che si è rivelato particolarmente importante nella revisione della ISO 9001:2015. Questo concetto ha segnato una svolta decisiva nel modo in cui si intende la qualità , richiedendo alle organizzazioni di individuare e mitigare in modo proattivo eventuali anomalie, prima che possano verificarsi.

Le norme di settore rafforzano questo principio. Ad esempio:

• La AS9100 prevede la gestione dei rischi operativi, l’implementazione di clausole per la sicurezza e controlli relativi ai rischi derivanti da fornitori esterni.
• La IATF 16949 pone l’accento sul FMEA (Failure Mode and Effects Evaluating) e sulla pianificazione avanzata della qualità del prodotto (APQP).
• La ISO 13485 impone la convalida del progetto, la garanzia di sterilità e la tracciabilità dei dispositivi, soprattutto nelle fasi successive alla commercializzazione.

Questo aspetto punta a ridisegnare il rapporto auditor-cliente in funzione dei rischi. Gli/Le auditor devono ora verificare se il personale addetto si attiene alle procedure. Inoltre, dovranno verificare se l’organizzazione è in grado di individuare e controllare i rischi nell’ambito delle proprie attività.

La Perry Johnson Registrars ha formato il proprio gruppo di auditor a livello internazionale, capaci di offrire un servizio che va al di là dei semplici audit. Sono in grado di fornire valutazioni utili e specifiche per il settore, consentendo ai clienti di migliorare la propria capacità di resilienza sul lungo periodo.

Strumenti Digitali e il Futuro della Certificazione

La trasformazione digitale condiziona ogni aspetto delle attività aziendali, certificazione inclusa. In passato, gli audit erano cartacei, episodici e reattivi. Oggi i clienti esigono risposte in tempo reale, analisi predittive e gestione integrata della conformità.

Per soddisfare queste esigenze, gli organismi di certificazione devono adottare sistemi più avanzati. PJR valuta e implementa costantemente soluzioni tecnologiche innovative, come ad esempio:

• Dashboard relative alla certificazione dei clienti che tengano traccia dello stato degli audit, delle richieste di azioni correttive (CAR), delle scadenze dei rinnovi e dello storico delle performance.
• Analytics predittive sulla conformità, che consentano ai clienti di valutare la propria preparazione agli audit e di confrontarsi con i trend del settore.
• Convalida dei certificati tramite blockchain, che consenta di verificare l’autenticità degli stessi, prevenendo così eventuali frodi all’interno delle filiere di approvvigionamento su scala internazionale.

Queste tecnologie trasformano le certificazioni da meri adempimenti a strumenti utili per l’azienda, consentendo di pianificare le attività in modo più trasparente.

Integrazione delle Norme: Efficienza e Valore

Man mano che le organizzazioni adottano più norme – qualità, ambiente, sicurezza, cybersecurity – aumenta la necessità di ricorrere a Sistemi di Gestione Integrati (SGI). Le aziende preferiscono combinare i propri obiettivi.

In particolare, le aziende sono interessate a unificare i programmi ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 e ISO 27001 in un unico approccio.

Gli audit integrati riducono eventuali sovrapposizioni, snelliscono la documentazione e migliorano la collaborazione tra i vari dipartimenti. PJR sostiene questo percorso fornendo:

• Audit combinati con auditor dalle competenze trasversali
• Formazione e assistenza sui SGI
• Analisi trasversale delle norme per individuare rischi sistemici ed opportunità

Questo tipo di approccio è particolarmente adatto alle organizzazioni che operano in settori fortemente regolamentati, in cui le diverse attività possono creare dei punti ciechi ed eventuali inefficienze.

Prospettive future: ESG, Sicurezza Informatica e Sostenibilità

Con ogni probabilità, i prossimi sviluppi in tema di qualità comprenderanno aspetti più ampi, al di là dei tradizionali controlli operativi. Gli organismi di standardizzazione e i leader del settore sono già orientati verso quadri di riferimento che affrontano i principi ambientali, sociali e di governance (ESG), la sicurezza informatica e il rischio climatico.

Sebbene non siano ancora richiesti nella maggior parte dei casi, questi temi iniziano a influenzare le revisioni delle norme ISO e le richieste dei clienti. Ad esempio:

• La ISO 14001 sta cambiando per allinearsi agli obiettivi globali in materia di sostenibilità.
• La ISO/IEC 27001 è sempre più importante a causa dell’aumento delle minacce alla sicurezza informatica.
• Le prossime norme potrebbero includere la diffusione delle performance in materia di ESG, la tracciabilità degli acquisti etici e la pianificazione degli interventi di adeguamento ai cambiamenti climatici.

PJR si impegna ad informare i propri clienti, e svilupparne le capacità interne per supportare questo passaggio. Con l’emergere di nuove aree di conformità, le organizzazioni avranno sempre più bisogno degli organismi di certificazione, i quali saranno chiamati a confrontarsi con nuove disposizioni. Inoltre, dovranno supportare i clienti a costruire dei sistemi predisposti ad affrontare al meglio eventuali variazioni future.

La qualità si evolve, così come chi la certifica

Il passaggio dalla ISO 9001 a norme più specifiche costituisce più di un semplice cambiamento tecnico. Mostra un cambiamento più ampio nel modo in cui le organizzazioni definiscono e gestiscono la qualità. Il futuro della certificazione richiede innovazione, flessibilità e una profonda comprensione delle dinamiche del settore.

In questo scenario, la Perry Johnson Registrars è costantemente all’avanguardia. Grazie alla presenza su scala internazionale, all’esperienza degli/delle auditor e all’impegno verso il miglioramento continuo, PJR consente alle organizzazioni di acquisire più che una certificazione. Le aiutiamo a costruire sistemi che promuovano la resilienza, soddisfino le esigenze degli stakeholder e siano pronti ad affrontare la prossima generazione di norme.