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ISO 13485

ISO 13485 – DISPOSITIVI MEDICI

ISO 13485

La norma ISO 13485:2003 specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità di organizzazioni che hanno il bisogno di dimostrare la proprià capacità di fornire dispositivi medici e la relativa assistenza tecnica nel rispetto sistematico dei requisiti sia dei clienti che di quelli cogenti applicabili. L’obiettivo primario di questa particolare norma ISO è di facilitare l’armonizzazione dei requisiti cogenti applicabili ai dispositivi medici con il sistema di gestione per la qualità; infatti la norma include requisiti particolari ed unici per il settore dei dispositi medici, e allo stesso tempo elimina requisiti tipici della ISO 9001 che però non sono in linea le prescrizioni cogenti specifiche del settore. È per questo motivo che le organizzazioni che sono certificate alla ISO 13485:2003 non possono dire di essere conformi anche alla ISO 9001.

PJR è accreditata dall’ANAB per certificare le aziende secondo ISO 13485:2003.

27-a) Anche la Sanità fa affidamento sulle norme volontarie per garantire una maggior affidabilità dei dispositivi medici e per migliorare il controllo sulle procedure, così da ridurre le possibilità di errori umani

Per maggiorni informazioni sulla certificazione ISO 13485:

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