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Rule 7

Regolamento Definitivo FSMA sulle Certificazioni Accreditate di Terze Parti

Questo regolamento riguarda l’accreditamento di enti di certificazione di terza parte in merito alla conduzione di audit in materia di sicurezza alimentare su società estere che operano nel settore alimentare (ivi compresi gli stabilimenti alimentari stranieri registrati ed i prodotti alimentari destinati al consumo umano e animale) e l’emissione di certificazioni relative ai prodotti alimentari ed alle strutture, ai sensi del Food Safety Modernization Act (FSMA) del FDA. É importante per i seguenti aspetti:

1. Le certificazioni di terza parte rappresentano uno dei requisiti per la partecipazione al Programma Importatori Volontari Qualificati (VQIP);

2. Inoltre, un prodotto alimentare importato è soggetto alla certificazione ai sensi del FSMA, ed il FDA può richiedere una certificazione ai sensi di tale regolamento quale condizione per l’ammissione del prodotto alimentare negli Stati Uniti.

Il regolamento stabilisce i requisiti relativi al tipo di entità legali, alle competenze, alle capacità, al conflitto di interessi, alla garanzia di qualità ed alle registrazioni e procedure, per cui gli Organismi di Accreditamento dovranno dimostrare l’idoneità al riconoscimento.

Accreditamento degli Enti di Certificazione di Terza Parte

Chi ha diritto al riconoscimento?

I governi stranieri, le agenzie dei governi stranieri, le cooperative straniere, o altre parti terze possono richiedere l’accreditamento ad un Organismo di Accreditamento riconosciuto per condurre audit in materia di sicurezza alimentare ed ad emettere certificazioni alle aziende relative ai prodotti alimentari in base a questo programma. Se necessario, tale richiesta può essere presentata direttamente all’ FDA, qualora sia opportuno un accreditamento diretto.

Che tipo di entità legale deve possedere, un ente di certificazione di terza parte, per qualificarsi per l’accreditamento?

Gli enti di certificazione di terza parte devono dimostrare di possedere un’adeguata autorità legale, che può essere stabilita da un contratto o in qualità di organismo governativo che valuta la conformità delle Organizzazione ai requisiti dei regolamenti FD&C Act e FDA.

In quale modo un Ente di Certificazione accreditato di terza parte deve condurre un audit in materia di sicurezza alimentare di un’Organizzazione avente diritto?

L’Ente di Certificazione accreditato di terza parte dovrà chiedere all’Organizzazione avente diritto se necessita di un audit consultivo o di un audit di conformità ai requisiti legali, soggetto ai requisiti stabiliti dal programma di certificazione di terza parte. L’Organizzazione avente diritto dovrà indicare il campo di applicazione e lo scopo dell’audit richiesto e, in caso di audit di conformità ai requisiti legali, dovrà indicare il tipo di certificazione richiesta. L’Ente di Certificazione accreditato di terza parte dovrà anche chiedere, all’Organizzazione avente diritto, di produrre un programma di esercizio, per la struttura, di 30 giorni, che fornirà informazioni pertinenti il campo di applicazione e lo scopo dell’audit. A quel punto, l’Ente di Certificazione accreditato di terza parte dovrà considerare se l’audit richiesto rientri nel campo di applicazione del proprio accreditamento.

L’Ente di Certificazione accreditato di terza parte dovrà garantire di essere in possesso dell’autorità legale necessaria a condurre l’audit richiesto, ivi compresa l’autorità per: (1) condurre un audit a sorpresa; (2) accedere a tutte le aree della struttura, o ai suoi registri, pertinenti il campo di applicazione dell’audit; (3) utilizzare un laboratorio accreditato, per il quale il FDA richiede campioni ed analisi; (4) informare immediatamente il FDA in merito alla scoperta, durante un audit consultivo o legale, di eventuali condizioni che potrebbero causare, o contribuire ad un serio rischio per la salute pubblica; (5) preparare rapporti di audit che contengano determinati elementi e, in caso di audit di conformità ai requisiti legali, che verranno trasmessi al FDA; infine, (6) autorizzare il FDA, e gli Organismi di Accreditamento da questo riconosciuti, ad osservare tutti gli audit in materia di sicurezza alimentare effettuati ai sensi del programma.

Cosa deve fare un Ente di Certificazione accreditato di terza quando emette certificazioni relative a prodotti alimentari o alle strutture?

L’Ente di Certificazione che ha condotto l’audit di conformità ai requisiti legali, dovrà condurre altre attività necessarie a stabilire il rispetto dei requisiti applicabili in materia di sicurezza alimentare si sensi dei regolamenti FD&C Act e FDA. Non sarà possibile emettere un certificato finché l’Organizzazione avente diritto non avrà attuato le azioni correttive atte ad affrontare eventuali lacune riscontrate.

Qual è la durata dell’accreditamento concesso da un Organismo di Accreditamento riconosciuto?

L’accreditamento ad di un Ente di Certificazione di terza parte può essere valido fino a 4 anni.

Esoneri:

1. Bevande alcoliche prodotte in strutture straniere.

2. Carne, pollame ed ovoprodotti supervisionati dallo U.S. Department of Agriculture.

Il FDA intende implementare questo programma il prima possibile.

Fonte: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm